같은 임상시험을 다룬 논문과 등록자료에 서로 다른 수치가 적혀 있었다. S-268019-b 시험의 논문은 예방효과를 39.1%, 등록자료는 34.2%로 보고했다. 논문·등록자료·PMDA 심사보고서를 대조해 중간분석과 최종분석을 구분했다.
두 자료는 모두 백신 시험 NCT05212948에 해당한다. 일차 평가에서는 초기 접종기간 중 두 번째 접종 후 최소 14일이 지나 증상이 시작된, RT-PCR 양성 코로나19의 첫 발생을 센다. 보고된 추정치의 차이는 4.9%포인트지만, 자료에 적힌 분석 대상도 다르다. 동일한 조건에서 효과가 그만큼 변했다고 해석할 수 있는 비교는 아니다.
참가자 수와 관찰시간부터 확인했다
논문의 자료 마감일은 2022년 3월 31일이다. 논문 Table 2, 등록자료의 일차 결과 표, PMDA의 최종분석 표에서 가져온 수치를 나란히 놓았다. 아래 두 군의 숫자는 S-268019-b군, 위약군 순서다.
| 항목 | 논문 | 등록자료의 보고 결과 |
|---|---|---|
| 보고된 예방효과 | 39.1% | 34.2% |
| 95% 신뢰구간 | 26.6~49.5% | 21.9~44.6% |
| 일차 평가에 해당하는 코로나19가 발생한 참가자 | 244 / 197 | 323 / 239 |
| 논문의 at-risk / 등록자료의 evaluable 참가자 | 3,542 / 1,790 | 5,156 / 2,595 |
| 전체 수정된 치료의도분석 대상 | 5,256 / 2,633 | 5,596 / 2,805 |
| 무작위 배정 참가자 | 5,727 / 2,867 | 6,600 / 3,302 |
| 보고된 관찰량, 인년(논문 / PMDA 최종분석) | 314.27 / 154.77 | 2272.76 / 1107.40 |
각 행은 서로 다른 단계의 대상 집합이다. 논문의 at-risk와 등록자료의 evaluable이라는 명칭도 그대로 구분했다. 무작위 배정을 받았다고 모든 평가에 포함되는 것은 아니며, 평가에 포함된 사람들도 관찰된 기간이 다를 수 있다. 인년은 한 사람을 1년 관찰한 양에 해당한다. 이 숫자들을 하나의 분모로 섞으면 원래 분석과 다른 계산이 된다.
두 자료는 모두 연령을 조정한 포아송 회귀, 강건한 분산 추정, 관찰시간의 로그값을 이용한 보정을 설명한다. 연령과 각 참가자의 관찰시간을 고려하면서 사건 발생률을 비교하는 방식이다. 사건이 발생한 사람 수를 참가자 수로 나누는 계산과는 측정하는 양이 다르다.
단순 계산으로 재현되는 범위
위 표의 사건 수와 평가 대상 수만 사용해 100 × [1 − (S-268019-b군의 사건 발생 비율 / 위약군의 사건 발생 비율)]을 계산하면, 논문은 37.4067%, 등록자료는 31.9812%가 나온다. 각각 보고된 연령 조정 추정치와 일치하지 않는다. 논문의 각 군 사건 수를 관찰량인 인년으로 나눈 뒤, 두 발생률의 비를 1에서 빼고 100을 곱하면 39.0031%다. 39.1%에 가깝지만, 관찰량은 반올림된 값이고 이 계산에는 연령 조정이 없다.
숫자가 비슷하게 나왔다고 회귀모형을 재현한 것은 아니다. 두 신뢰구간도 이 산술로 복원할 수 없다. 집계 비교 자료에는 처음 대조한 논문·등록자료 수치와 산술 코드가 들어 있다. 이번에 추가한 PMDA 자료는 기존 패키지에 포함돼 있지 않다. 논문 수치는 PDF에서 직접 추출했으며, 패키지가 그 추출값을 PDF와 자동 대조하는 것은 아니다.
중간분석과 최종분석
등록자료의 Day 43~224는 예정된 관찰기간이다. PMDA 심사보고서는 39.1%를 2022년 3월 31일 자료 마감에 따른 일차 중간분석, 34.2%를 2023년 9월 28일 데이터베이스 잠금에 따른 최종분석으로 구분한다. 등록자료의 수정된 치료의도분석 대상 수·발생 건수·추정치는 최종분석 표와 일치한다.
시험의 성공 기준은 95% 신뢰구간의 하한이 30%를 넘어야 한다는 것이었다. 두 하한인 26.6%와 21.9%는 모두 이 기준보다 낮다. 분석 맥락은 확인됐지만, 연령을 조정한 추정치와 신뢰구간을 정확히 재현할 개인별 연령·관찰시간과 모형 출력은 이번 비교에서 확보하지 못했다.
2026년 10월 9일 수정: 이전 글에서 미확인으로 남긴 최종분석 시점과 인년을 PMDA 공식 심사보고서에서 확인해 반영했다.
출처와 작성
수치는 논문 4·6쪽, 등록자료의 일차 결과 필드, PMDA 심사보고서의 인쇄 13~17쪽에서 가져왔다. 최종 데이터베이스 잠금일은 자료 마감일과 구분한다. 버전 4 분석계획서 25쪽은 보충 출처로 남겼다. 보존한 등록자료 JSON의 마지막 공개 갱신일은 2025년 11월 28일이며, 이 날짜는 효과 분석의 자료 마감일이 아니다. 2026년 10월 9일에는 저장한 출처를 검토했고, 현재 등록자료와 변경 이력을 새로 조회해 감사하지는 않았다. 옥스퍼드 저장소의 논문 사본에서 원래 표를 볼 수 있다. 출처 비교의 방향과 범위는 Byungwoong Yoo가 정했다. 자료 확보와 구조화, 산술 코드, 글 작성에는 AI 지원을 사용했으며 학술지 동료심사를 받은 작업은 아니다.